O joinvilense Pedro Ivo Souza Ledoux Júnior, 33 anos, segue na luta para ter seu caso avaliado para o uso compassivo da Polilaminina, substância experimental que vem sendo estudada como alternativa para pacientes com lesões da medula espinhal. Pedro sofreu uma queda durante a prática de motocross, no dia 2 de junho, e teve múltiplas lesões, sendo a mais grave na região da quarta vértebra cervical (C4), provocando tetraplegia e comprometimento do sistema respiratório.
Logo após o acidente, a família, que já conhecia as pesquisas envolvendo a Polilaminina, buscou na Justiça o acesso ao tratamento. No processo, o laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento e fornecimento da substância, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) são réus.
A defesa de Pedro não pede que a Justiça reconheça antecipadamente a eficácia ou a segurança da Polilaminina. O objetivo é que o caso seja submetido à análise individual da Cristália e da Anvisa por meio do Programa de Uso Compassivo, considerando a condição clínica do paciente, a gravidade da lesão, a ausência de alternativa terapêutica e a relação entre possíveis benefícios e riscos.
“Antes mesmo do acidente, já tinha acompanhado na imprensa os efeitos positivos em pacientes que receberam o medicamento”
Pedro é marinheiro, casado e pai de uma menina de cinco anos. Mesmo internado há quase 80 dias na UTI do Centro Hospitalar Unimed, em Joinville, ele permanece consciente e acompanha a luta da família pelo tratamento.
“Antes mesmo do acidente, já tinha acompanhado na imprensa os efeitos positivos em pacientes que receberam o medicamento. Tenho ciência de que a Polilaminina ainda está em fase de estudos, mas também sei que a aplicação em pacientes fora da janela de 72 horas após a lesão pode apresentar um potencial terapêutico menor, sem que isso signifique, por si só, que o procedimento seja prejudicial. Essa é a esperança que tenho de ter uma vida normal novamente”, afirma Pedro.
A discussão sobre as 72 horas é um dos principais pontos do processo. Segundo a defesa, esse período integra o protocolo do estudo clínico de Fase I e não deveria ser automaticamente transportado para o Programa de Uso Compassivo, que prevê avaliação individualizada de cada paciente. A réplica apresentada pela defesa também destaca declaração da pesquisadora responsável pelo desenvolvimento da Polilaminina, segundo a qual a aplicação após esse período não gera, por si só, risco adicional ao paciente, embora possa haver redução do potencial de benefício.
A Cristália não apresentou contestação ou parecer técnico específico sobre o caso de Pedro. Para a defesa, isso reforça a necessidade de que o caso seja efetivamente submetido à análise individual prevista no Programa de Uso Compassivo.
A defesa aguarda agora a decisão da Justiça. Entre os pedidos apresentados, está a determinação para que a Cristália protocole junto à Anvisa o pedido de uso compassivo em favor de Pedro e para que a agência faça uma análise formal, prioritária e individualizada do caso. Somente após eventual autorização da Anvisa é que a disponibilização da Polilaminina seria determinada.
A réplica foi apresentada à Justiça Federal em 14 de agosto. A família espera que o caso seja analisado com urgência, diante da natureza da lesão e da importância do fator temporal para o potencial terapêutico discutido no processo.
